+7 (499) 112-39-15
ул. Большой Саввинский переулок , д. 11, БЦ Саввинский 119435
Москва, Москва
119435 Россия
ProLogger.ru ✅✔️Температурное картирование помещений и объектов в Москве и области.
2018 ProLogger.ru

Требования к аптеке при лицензировании

Фармацевтическая лицензия на аптеку — типовой документ, дающий право на хранение и реализацию медикаментов. Лицензирование проводят профильные органы. Процедура имеет несколько уровней, подразумевает комплексную проверку организации.

Требования к аптеке при лицензировании

Аптечная лицензия состоит из двух документов.

  • Основной лист. Бланк установленной формы, на лицевой стороне которого указываются: серия и номер лицензии, орган выдачи, вид деятельности, наименование организации-соискателя, ее ИНН и ОГРН. На тыльной стороне прописывается место расположения лицензиата и количество приложений.
  • Приложения. Бумаги с дополнительной информацией. Количество и содержание приложений зависит от типа лицензируемого предприятия.

Лицензия на аптечную деятельность заверяется подписью и печатью. Документ регистрируется в реестре, запрашивается контролирующими органами при проведении проверок.

Какие бывают аптеки?

Выделяют несколько видов организаций, имеющих право на реализацию фармацевтической продукции.

  • Аптеки. Существуют производственные и непроизводственные аптеки. Первые могут изготавливать и фасовать лекарственные средства, вторые только торговать.
  • Аптечные пункты. Точки, осуществляющие продажу медикаментов. Требования к аптечному пункту при лицензировании: отсутствие производственного и фасовочного цеха, должная квалификация персонала, зонирование помещения.
  • Аптечные киоски. Небольшие торговые точки, отпускающие медицинские препараты без рецепта.

Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.

Какие требования необходимо выполнить для открытия и лицензирования нового аптечного учреждения?

При лицензировании аптеки учитываются параметры помещения и оборудования, особенности персонала. Каждый из пунктов заслуживает отдельного внимания.

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Лицензирование аптечной организации связано с проверкой рабочей точки. Она должна соответствовать следующим критериям:

  • Хранение медикаментов осуществляется в холодильниках, на стеллажах либо в шкафах.
  • Отсутствие препятствий для каждодневной влажной уборки.
  • Угловые стыки стен, пола и потолка не имеют выступов или углублений.
  • Отсутствие гипсокартонных перегородок, разделяющих помещение.
  • Применение сертифицированных материалов при отделке помещения.
  • Перед входом в аптечный пункт размещается коврик. Он очищается 1–2 раза в день, в зависимости от погоды.
  • Стекла окон и витрин оснащаются элементами, рассеивающими прямые солнечные лучи.
  • В помещении и на складе поддерживается оптимальная температура.
  • Присутствует отдельный вход для инвалидов.

Лицензия на открытие аптеки выдается при соблюдении всех перечисленных требований. Нарушение любого из пунктов приведет к проблемам с контролирующими органами.

Требования к оборудованию аптечной организации

Инспекторы проверяют все оборудование, применяемое в рамках объекта. Законодательством устанавливаются следующие требования к аптеке при лицензировании:

  • регистрация устройств и конструкций в Министерстве здравоохранения;
  • наличие договоров обслуживания на холодильники и прочие системы, питающиеся от электрической сети;
  • наличие паспортов качества и сертификатов соответствия на все оборудование.

Обязательно картирование холодильников. Мероприятие выполняется силами сотрудников аптеки или сторонней организации.

Требования к сотрудникам аптечного пункта

Лицензирование аптечных предприятий подразумевает тщательную проверку персонала. К работникам предъявляются следующие требования.

  • Наличие свидетельств и дипломов, подтверждающих профильное образование.
  • Сотрудники, занимающие руководящие должности, должны иметь соответствующий стаж не менее 3 лет.
  • Прохождение медицинского осмотра каждый год.
  • Специалисты, работающие с фармацевтическими препаратами, должны иметь свидетельство об аккредитации установленного образца.
  • Сотрудники обязаны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Запрещается прием на работу граждан иностранных государств.

Документы для получения лицензии

Открытие и лицензирование нового аптечного учреждения связано с подготовкой следующих бумаг:

  • заявление на получение лицензии;
  • заверенные копии учредительных документов;
  • бумаги, подтверждающие квалификацию работников и наличие у них должного трудового стажа;
  • сертификаты и паспорта на используемое оборудование;
  • свидетельство на право собственности или договор аренды на объект;
  • копии документов, подтверждающих оплату госпошлины;
  • положительные заключения, выданные МЧС и СЭС;
  • план объекта.

Документы подаются в электронном или бумажном виде. Соискатель может отправить их заказным письмом, воспользоваться электронной почтой или передать контролирующему лицу лично.

Процедура получения лицензии на аптеку

Лицензирование аптечного пункта производится в следующем порядке.

  1. Подготовка документации.
  2. Прохождение проверок.
  3. Оплата государственной пошлины.
  4. Подача бумаг в контролирующий орган.
  5. Получение заключения.
  6. Регистрация лицензии в реестре.
  7. Выдача документов на руки.

Сроки получения лицензии могут быть различны. Они определяются особенностями объекта и параметрами процедуры.

  • Выдача новой лицензии — 45 дней.
  • Внесение изменений в связи со сменой адреса — 30 дней.
  • Внесение изменений в связи с переименованием учреждения или заменой паспорта у ИП — 10 дней.
  • Подготовка дубликата лицензии — 3 дня.

На отзыв лицензии и получение справочных сведений отводится 5 дней. При расчете сроков выходные дни не учитываются.

Кем выдается лицензия на аптечное предприятие?

Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения.

На кого оформлять лицензию при открытии аптеки?

Лицензия выдается на юридическое (ООО или ОАО) или физическое лицо (ИП). Получить консультации касательно нюансов оформления можно у специалистов Минздрава.

Помощь в прохождении лицензирования окажет компания ProLogger. Штатные специалисты произведут:

  • картирование склада, аптеки, вспомогательного оборудования;
  • подготовку необходимой документации;
  • валидацию пункта.

Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами. Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание.

Клиенты получают следующие преимущества

  • Профессиональное решение поставленных задач. Сотрудники компании обладают высокой квалификацией и богатым опытом. Они помогут преодолеть любые трудности.
  • Оперативность. Работы выполняются в сжатые сроки. Клиент сможет быстро открыть точку и приступить к торговле.
  • Доступные цены. Стоимость услуг невысока. Расценки отражены в штатном прайсе, не меняются на протяжении сотрудничества.

Оформить заявку помогут менеджеры ProLogger. Они примут заказ, согласуют рабочие нюансы.

Оставьте заявку на бесплатный выезд специалиста