Ул. Александры Монаховой , Д. 109/4, подъезд 1, К. 35, Москва, РФ 108814
Москва, Москва
108814 Россия

Валидация фармацевтического склада

Валидация фармацевтического склада состоит из комплекса мероприятий, которые проводятся для определения условий хранения продукции. Целью валидации является сведение рисков к нулю и обеспечение оптимальной температуры и влажности для товаров.

Валидация фармацевтического склада

Поэтому во время мониторинга необходимо проверить все вентиляционные и обогревающие агрегаты, а также холодильники, чтобы убедится в их исправной работе. Все результаты документируются в виде отчетов.


Необходимость валидации склада

Сегодня фармакология в России постепенно переходит на международный стандарт GMP, подразумевающий полный контроль всего процесса, начиная от производства продукции и заканчивая его хранением и продажами. Вот почему так важно создать в помещениях склада и торговом зале оптимальные условия, соответствующие всем нормам. 

При сильных перепадах температуры или постоянном выходе колебаний за допустимые границы, медикаменты могут утратить свои лечебные свойства или же стать опасными для здоровья и жизни. По этим причинам валидация должна проводится регулярно, а анализом данных обязаны заниматься независимые инспекторы, которые могут гарантировать высокое качество выполненные работ.

Работы, проводимые во время валидации

Основной работой, проводимой во время валидации, является температурное картирование.  Оно подразумевает:

  • создание карты с нанесением температурного зонирования
  • выявление точек с максимальными и минимальными температурами
  • выявление зон температурной однородности

Картирование нужно, чтобы определить возможные опасности и принять соответствующие координирующие меры. Оптимальное количество картирований в год – 4 раза (зима, весна, лето, осень). Такая цифра выбрана потому, что зоны температурных колебаний меняются от сезона к сезону. Также картирование необходимо после проведения работ по установке обогревателей, кондиционеров и других устройств, заметно влияющих на температуру помещения.

Помимо картирования валидация подразумевает и другие работы, в частности, имитацию критических условий. Она включает в себя:

  • работу холодильников в критическом режиме
  • открытие ворот на длительный отрезок времени
  • отключение обогревающих и охлаждающих приборов

Благодаря этому можно создать наиболее действенный план для аварийных случаев и разработать комплекс мер, которые помогут максимально снизить риски и уберечь товары от негативного воздействия.

Необходимость валидации склада

Компания «Prologger» предлагает использование современных систем мониторинга для фармацевтических складов. Температурные регистраторы автоматически проводят сбор данных, обеспечивая защиту от потерь информации или ее искажения в процессе обработки. Также фирма предлагает услуги независимых экспертов, которые собирают данные, анализируют их и составляют отчеты. Такая документация помогает привести температурные показатели в соответствие с международными требованиями и обеспечить идеальные условия хранения для товаров.