Валидация оборудования
В соответствии с законодательством Российской Федерации, на фармацевтических складах должна проводиться валидация – комплекс мероприятий, который позволяет проверить условия хранения продуктов. В процессе валидации оборудования специалисты определят, могут ли владельцы склада обеспечить сохранение высокого качества продукции и находятся ли риски, связанные с хранением, в допустимых границах. Во время валидации определяется, насколько хорошо инженерное оборудование выполняет свои функции. После окончания проверки все результаты документируются.
![Валидация фармацевтического склада Валидация фармацевтического склада](https://prologger.ru/image/catalog/validacija-sklada2.png)
Чтобы получить консультацию или предложение по проведению валидации или квалификации оборудования нажмите кнопку ![](https://prologger.ru/image/catalog/apply.png)
Почему нужно проводить валидацию оборудования?
После того как российская фармацевтическая отрасль перешла на стандарты GMP, такая проверка стала необходимостью, ведь в Европе и США такие законы введены не только для производителей. Нормы распространяются на всю цепочку, начиная от самого производителя и заканчивая моментом, когда товар попадает к покупателю:
- GDP/GSP – проверка условий дистрибуции и хранения;
- GLP/GEP/GAMP – проверка лабораторий, автоматизированных механизмов.
Все проверки нацелены на то, чтобы убрать негативные факторы, которые могут повлиять на качество фармацевтической продукции и нанести вред покупателям.
Контроль нормативов GDP – это прямая обязанность производителя. Именно он должен получать подтверждение от всех контрагентов, которые будут свидетельствовать о том, что они соблюдают все необходимые нормы. Такой подход снижает риски влияния на готовую продукцию. Если же дистрибьютор не хочет выполнять требования или рекомендации, производитель имеет право разорвать с ним контракт и отказаться от услуг. Базовое условие соблюдения GDP – валидация оборудования.
Какие работы должны выполняться при валидации оборудования?
Самая основная процедура для валидации оборудования – это картирование, которое дает возможность:
- создать карту, где отображается распределение температуры, а иногда и влажности внутри склада или холодильных камер;
- определить критические точки (самые горячие и холодные);
- обозначить зоны, где наблюдается температурная неоднородность.
![Какие работы должны выполняться при валидации? Какие работы должны выполняться при валидации?](https://prologger.ru/image/catalog/validacija-sklada.png)
После того как картирование завершено, производится анализ мэппинга и специалисты делают выводы, касающиеся соответствия склада всем стандартам. Если в процессе процедуры обнаруживаются нарушения, назначаются корректирующие меры, после внесения которых проводится еще одно картирование.
Также повторный мэппинг делают в случаях, если в помещении:
- производилась серьезная перестановка стеллажей;
- устанавливались новые системы отопления и кондиционирования.
Если же никаких значимых изменений не было, тогда мэппинг проводят раз в три года, чтобы убедиться в соответствии условий хранения продукции всем нормативам.
Когда проводятся расширенные работы по валидации, то помимо картирования в процедуру включаются и другие мероприятия:
- холодильные камеры выводятся на критические режимы;
- открываются ворота в погрузочной зоне.
Благодаря этому определяется, насколько изменение температуры в аварийных случаях влияет на продукцию, и принимаются корректирующие меры, снижающие уровень негативного воздействия или вероятности возникновения подобных случаев. В процессе валидации разрабатывается комплекс SOP, позволяющий вывести негативное воздействие на уровень, приемлемый для продукции, хранящейся на складе.
Ускорение процесса мониторинга
Помимо валидации оборудования в правилах GDP прописаны и другие мероприятия, предполагающие мониторинг разных факторов, влияющих на состояние товаров. В процессе процедуры все параметры температуры и влажности документируются.
Чтобы ускорить процесс и сделать его максимально простым, лучше всего установить автоматические системы, которые проводят мониторинг микроклимата. Среди таких систем самой удобной в области хранения фармацевтической продукции является Wireless Sensor Tags. Она разработана специально для фармакологической отрасли, может быть квалифицирована и соответствует всем требованиям, обозначенным в GMP. Основным достоинством системы является автоматический сбор данных и полная защита информации от искажения и потерь. Благодаря этому нет риска, что часть данных будет утеряна, а работникам склада не придется вручную снимать данные и записывать их в журнал. В современном мире уже практически все предприятия отказались от внесения данных вручную, так как человеческий фактор имеет большое влияние на точность и правдивость информации.
Специалисты компании Prologger предлагают свои услуги по валидации оборудования и гарантируют точность, корректность и высокое качество проведения всех необходимых мероприятий