Валидация компьютеризированных систем для фармацевтических складов

Фармацевтические предприятия сегодня в обязательном порядке должны соблюдать требования, выдвинутые производственной практикой GMP. В основе этих требований – обеспечение надлежащего качества к медицинским препаратам и лекарственным средствам на всех этапах их изготовления, хранения и транспортировки. Важной частью этого процесса является использование компьютеризированных систем, благодаря которым осуществляется управление процессами производства. Это, в свою очередь, обуславливает необходимость регулярно проверять работу компьютеризированных систем на предмет их корректной работы и соответствия параметрам GMP. Данный процесс носит название валидации.

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы по валидации компьютерных систем .

ЕС дает следующую расшифровку термину «валидация»: это формулировка доказательств того, что комплексная реализация и применение всех процессов, инструментов, техники, материалов, продуктов и систем на самом деле дает возможность достичь заданных результатов, соответствующих принципам GMP.

Валидация компьютеризированных систем включает в себя весь цикл системы такого рода, начиная от разработки проекта и заканчивая выводом системы из использования.

Валидация компьютеризированных систем подразумевает достижение и дальнейшее поддержание любой компьютерной системы в соответствии с разработанными в данной области требованиями GMP. Кроме того, данный вид валидации включает установление пригодности системы для запланированного применения следующими путями:

Создание компьютеризированной системы и осуществления процесса ее валидации основывается на действии такого документа, как GAMP 5.  GAMP не является нормативным актом. Это руководство, в котором четко прописана стратегия развития и сформулированы общие рекомендации. Кроме того, валидация систем компьютеризации базируется на Приложении No 11 к Руководству «Электронные записи; электронные подписи».

Этапы валидации компьютерных систем

• проверка документации проекта;

• проверка инфраструктуры на подготовленность и способность обеспечивать работу системы;

• проверка системы осуществлять свою деятельность  в соответствии с заданными требованиями;

• проверка эксплуатации, то есть возможности предприятия работать по внедренной системе.

• системное ПО;

• микропрограмма;

• программное обеспечение, готовое для использования;

• программное обеспечение с настройками от пользователя;

• специализированное программное обеспечение, разработанное персонально для компании.

Шаги по валидации компьютеризированных систем

1. разработка плана работы по валидации, включающего список систем, которые необходимо подвергать контролю, сроки проведения валидации, список ответственных лиц на каждом этапе работы и пр.;

1. соотношение требований, выдвигаемых пользователем системы, к ее возможностям. Сбор данных осуществляется методиками анкетирования, опроса и пр., что позволяет выяснить необходимое количество точек, число персонала и т.д.;

1. сбор требований для качественного функционирования информационно-технологической инфраструктуры;

1. выявление рисков и их анализ, чтобы выявить требуемый объем работ;

1. на основании проведенных подготовительных работ – разработка протоколов, их согласование и утверждение;

1. непосредственное тестирование системы и подготовка соответствующих отчетов. Финальный отчет должен содержать в себе информацию о готовности системы к использованию на предприятии в соответствии с установленными стандартами.

Для валидации систем компьютеризации требуются следующие документы:

• Спецификация требований пользователя или тех.задание на создание компьютерной системы;

• Непосредственно проект;

• Спецификация, отражающая внутренние характеристики системы (функциональная);

• Техническая спецификация – документ, в котором прописан набор требований, которым должна соответствовать система;

• Конфигурационная спецификация – документация, которая описывает, как система обеспечивать соответствия ее функционала заданному процессу;

• Стандартные операционные процедуры обслуживания и использования.

Валидация компьютеризированных систем включает в себя несколько квалификаций (операций), следующих в строгом порядке:

Валидация компьютеризированных систем включает в себя число мероприятий, определяемое с учетом критичности процедуры для качества продукта, простоты применяемой техники и методик, ПО и т.д. 

В соответствии с производственной практикой GAMP следует выделить 5 категорий компьютеризированных систем:

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы по валидации компьютерных систем 

Этапы процесса валидации компьютеризированных систем могут различаться в зависимости от того, к какой конкретной категории принадлежит программный продукт. Однако существует общая последовательность процедуры:

Однако после того, как валидация завершена, начинается еще более сложный процесс – сохранение работоспособности системы в валидированном состоянии. С этой целью должны быть прописаны методы, позволяющие вносить в процесс изменения и управлять ими. 

Результат валидации для фармацевтического предприятия – получение официального подтверждения того, что компьютеризированная система, используемая на производстве, работает правильно. Фактически таким подтверждением является сертификат соответствия требованиям GMP.

Наличие работающего проекта, спецификации URS и FS – компоненты эффективного осуществления  первого этапа валидации – квалификации проекта.

На втором этапе – квалификации монтажа – устанавливается укомплектованность оборудованием системы, грамотность ее установки, грамотность и актуальность имеющихся документов, соответствие заявленной в TS техники внешнему дизайну и маркировке машин.

На этапе квалификации функционирования устанавливается наличие в системе квалифицированных работников, обладающих специальными знаниями в данной сфере, стандартных операционных процедур, грамотность реализации функций системы и соответствующего оборудования.  Важно понимать, что при тестировании системы условия проведения опытов должны соответствовать условиям промышленной  среды.

На последнем этапе – квалификации эксплуатации – осуществляется контроль над правильностью функционирования системы относительно заявленных требований.

Количество тестов при валидации систем компьтеризации напрямую зависит от критичности процесса, сложности функционирования системы, применяемых методик и ПО. Испытания могут состоять их таких стадий, как валидация программного обеспечения 1С, систем управления.

Оставьте заявку, наш менеджер оперативно ответит и разрешит все Ваши вопросы по валидации компьютерных систем .