Получение фармацевтической лицензии на оптовую торговлю

Фармацевтическая деятельность, согласно Федеральному Закону № 99-ФЗ от 4 мая 2011 г. (ст. 12, п. 47), подлежит обязательному лицензированию. Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (для Москвы — Управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения г. Москвы), после ее получения фармацевтический склад вправе закупать, принимать, хранить, укомплектовывать и реализовывать оптом фармацевтическим компаниям товары медицинского назначения.

Лицензирование фармацевтического склада

Чтобы получить консультацию или предложение по лицензированию фармацевтического склада нажмите кнопку

Лицензирование фармацевтического склада — процесс, который состоит из нескольких этапов:

приведение зон оптового склада в соответствие с санитарно-эпидемиологическими требованиями, получение заключения;

подготовка лицензионного дела — сбор необходимых документов. Большое значение имеют картирование склада и соблюдение температурно-влажностного режима. Готовый пакет документов направляется в Росздравнадзор. После рассмотрения приходит либо одобрение, либо требование исправить ошибки в документах и привести помещение в надлежащее состояние;

местным департаментом здравоохранения проводится экспертиза помещения на соответствие лицензионным требованиям, составляется акт, который направляется в Москву;

итог — получение фармацевтической лицензии на оптовую торговлю от Росздравнадзора.

Процесс занимает примерно 4 месяца.

Требования к фармацевтическому складу для получения фармацевтической лицензии на оптовую торговлю

Требования к аптечному складу

31 августа 2016 г. Приказом Министерства здравоохранения РФ № 646н утверждены новые требования, на основании соответствия которым проводится лицензирование фармацевтического склада.

Лицензионные требования на фармацевтический склад:

площадь должна быть не менее 185 м²: 150 — сам склад, 35 — помещения для персонала;

основное помещение разделяется минимум на 6 зон: приемки лекарственных препаратов, 3 зоны хранения— основного, препаратов, которые требуют специальных условий, недоброкачественной, фальсифицированной, контрафактной продукции, зоны экспедиции и карантина (для лекарств, которые возвращены на склад, доставлены без сопроводительных документов, в поврежденной таре или подлежат изъятию из гражданского оборота). Особая зона предусматривается для биологически активных добавок, если планируется торговля ими;

введено обязательное температурное картирование;

в зоне приемки товарам обеспечиваются защита от атмосферных осадков, переохлаждения и перегрева;

обязательно устанавливается климатическое оборудование, которое поддерживает на складской территории температурно-влажностный режим; температура и уровень влажности регистрируются ежедневно в специальном журнале, который хранится в течение 2 лет;

требования к оборудованию: наличие пожарно-охранной сигнализации, вентиляционной системы, кондиционеров, холодильного оборудования, термогигрометров;

помещение оборудуется шкафами, стеллажами, сейфами и другой мебелью;

полы и стены склада должны быть гладкими и ровными, чтобы обеспечить условия для проведения влажной уборки;

наркотические, ядовитые вещества хранят в отдельном, хорошо укрепленном помещении;

взрывоопасные и огнеопасные препараты хранятся только на металлических стеллажах, если их вес в сумме превышает 100 кг, хранение организуется в отдельном здании.

Документы, необходимые для фармацевтической лицензии на оптовую торговлю

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю выдается на основании поданного в Росздравнадзор пакета документов, в который входят:

заявление;

квитанция, которая подтверждает оплату государственной пошлины (7500 руб.);

учредительные документы— копии, которые заверены нотариально;

свидетельство о праве собственности на помещение или договор аренды;

документы, подтверждающие наличие специального образования и стажа работы у руководителя и сотрудников;

положительное заключение о санитарно-эпидемиологическом состоянии склада;

заключение МЧС о соответствии помещения требованиям безопасности;

документы на имеющееся на складе оборудование;

договоры на обслуживание помещения и техники.

Оказание услуг для получения фармацевтической лицензии на оптовую торговлю

Оказание услуг для получения лицензии на фармацевтический склад

Наша компания оказывает услуги по получению фарм лицензии на оптовую торговлю в полном объеме, готовы заняться оформлением документов «под ключ». Обращение к специалистам избавит от потери времени, неоднократного исправления документов. Чтобы получить консультацию или предложение по лицензированию фармацевтического склада нажмите кнопку .

Мы предлагаем следующие услуги по лицензирование фармацевтического склада: