+7 (499) 229-77-11 +7 (499) 229-77-88
ул. Большой Саввинский переулок , д. 11, БЦ Саввинский 119435
Москва, Москва
119435 Россия
ProLogger.ru ✅✔️Температурное картирование помещений и объектов в Москве и области.
2018 ProLogger.ru

Обучение картированию

На основании Приказа Минздрава РФ No646н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» сотрудники, чья деятельность связана с транспортировкой и складским хранением лекарств, обязаны обладать соответствующей квалификацией и опытом работы. Положением регламентируется обязательное изучение распределения температуры в фармацевтических зонах с целью обеспечения заявленных условий хранения медикаментозных препаратов. Документально подтвержденное измерение температуры и относительной влажности на территории склада с указанием горячих и холодных точек называется температурным картированием. На базе зафиксированных данных, осуществленного анализа и поиска вероятных рисков в помещении монтируется аппаратура для контроля оптимальных показателей.

Обучение картированию

Компания Prologger проводит обучение процессу температурного картирования зон для хранения медицинских средств. Программа разработана для сотрудников заинтересованных компаний и физических лиц. Курс подготовки подразумевает углубленную проработку теоретических аспектов, а также приобретение на практике знаний о планировании, подготовке и проведении картирования, заполнение документации в соответствии с Положением.

Компания Prologger предлагает несколько форм обучения:

  • групповое актуально для физических лиц, занятия проводятся в аудитории;
  • индивидуальное предполагает выезд обучающего специалиста на фармацевтический склад Заказчика.

Актуальность обучения

Температурное картирование, все этапы его воплощения, является многоплановой задачей, которая позволяет выявить:

  • однородность рассредоточения воздушных масс;
  • зоны с благоприятными условиями хранения препаратов медицинского назначения;
  • места с ярко выраженными свойствами температуры в большую или меньшую стороны;
  • зоны риска – участки, где из-за внешних факторов показатели меняются чаще всего;
  • соответствие температуры и влажности воздуха требованиям для хранения медикаментов.

Ключевые показатели микроклимата в помещении требуют постоянного мониторинга и регистрации для предъявления руководству или контролирующему органу. Поэтому сам процесс картирования нельзя назвать одноразовым. Многие компании все чаще задумываются в пользу качественного обучения собственных сотрудников, нежели многократного привлечения сторонней организации к проведению температурного исследования склада. Среди преимуществ такого подхода, безусловно, выделяется экономическая выгода. Кроме того, повышение квалификации персонала является первопричиной эффективного взаимодействия всех уровней системы мониторинга качества фармацевтической продукции.

Основное направление обучения

Образовательная программа представляет собой широкий комплекс мероприятий: от проектирования до аудита полученных в ходе картирования температурных показателей. Все практические замеры проводятся непосредственно в помещениях для хранения лекарственных препаратов у производителей или в компаниях оптовой и розничной торговли медикаментами.

Цель программы обучения

Подготовка включает обучение правильному использованию и контролю системы датчиков регистрирования и контроля температуры и влажности воздуха. Программа обучения преследует несколько целей:

  • выстраивание специализированных знаний и умений в организации и осуществления температурного картирования фармацевтических складов;
  • проработку практических навыков исследования и оценки выявленных сведений;
  • умение вырабатывать рекомендации в соответствии с зафиксированными данными;
  • получение опыта грамотного оформления документов после проведения температурного картирования.

Категории слушателей

Образовательный курс направлен на сотрудников фармацевтических компаний, персонал организаций оптовой торговли лекарственных средств и иных специалистов, участвующих в температурном картировании мест для хранения препаратов.

Для Вашего внимания предлагаем первый этап обучения.

Тема: Температурное картирование.

Время проведения: 3 дня, с 10:00 до 16:00

Место проведения: г. Москва, наш лекторий или на территории Заказчика.

Количество участников: не более 10 человек.

Стоимость обучения: 70000 рублей. Для группы, начиная от двух человек, скидка 25%.

Обучение процессу температурного картирования зон для хранения медицинских средств

Последовательность: после прохождения данного обучения мы предложим Вам пройти следующий этап обучения на тему- Квалификация (валидация) автотранспортного средства

 

Этапы обучения. Программа состоит из двух частей теоретической (8 а.ч.) и практической (21 а.ч.), и представляет собой полностью завершенный учебный процесс. Но в зависимости от уровня подготовки слушателей обучение можно осуществлять по одной из этих частей.

План обучения по теме Температурное картирование

Первый день очного обучения (лекция).

1.1. Общие положения проведения работ по температурному картированию помещений для хранения ЛП организаций оптовой торговли(производителей) лекарственных средств.

1.1.1. Температурное картирование как залог надлежащего хранение ЛП.

1.1.2. Порядок расчета времени проведения температурного картирования в организации оптовой торговли (производителя) ЛС.

1.1.3. Требования к процедуре температурного картирования.

1.1.3.1. Цели.

1.1.3.2. Задачи.

1.1.3.3. Периодичность.

1.1.3.4. Основные требования к программному обеспечению для хранения и анализа данных.

1.1.3.5. Этапы проведения.

1.1.3.6. Требования к приборам контроля температуры.

1.1.3.7. Требования к оформлению документов и их содержание.

1.1.3.8. Требования к персоналу ответственному за проведение работ температурного картирования.

1.2. Порядок оформления и требования к содержанию документов процедуры температурного картирования.

1.2.1. Форма и содержание протокола проведения температурного картирования.

1.2.2.Рекомендации по описанию исследуемой зоны хранения.

1.2.3.Определение причин проведения температурного картирования.

1.2.4.Определение цели исследования.

1.2.5. Методология (этапы проведения).

1.2.5.1. Выбор типа используемого прибора контроля температуры.

1.2.5.2. Общие рекомендации по назначение членов комиссии для проведения температурного картирования.

1.2.5.3. Исследование изучаемого объема хранения.

1.2.5.4. Установление критериев приемлемости.

1.2.5.5. Определение количества приборов контроля температуры при проведении температурного картирования.

1.2.5.6. Особенности заполнение таблицы расположения приборов контроля температуры.

1.2.5.7. Порядок размещения приборов контроля температуры.

1.2.5.8. Сверка правильности схемы установки приборов контроля.

1.2.5.9. Порядок проведения измерений.

1.2.5.10. Объединение данных для анализа измерений.

1.2.5.11. Составление шаблона отчета.

1.2.5.12. Примерный перечень приложений к отчетам и их содержание.

1.3. Проведение процедуры температурного картирования.

1.3.1. Проведение измерений.

1.3.2. Анализ данных и подготовка отчета.

1.3.3. Интерпретация результатов и вынесение рекомендаций.

1.3.4. Аудит отчета.

1.3.5. Реализация рекомендаций в отношении отчета.

2. Второй и третий день очного обучения (практические занятия).

2.1. Изучение условий учебно-практической задачи проведения температурного картирования.

2.2. Составление плана графика проведения температурного картирования организации оптовой торговли (производителя) ЛС.

2.3. Назначение комиссии проведения температурного картирования.

2.4. Составление (уточнение) протокола проведения температурного картирования.

2.4.1. Выбор и обоснование типа используемого прибора контроля температуры.

2.4.2. Назначение (предлагаемый выбор) членов комиссии проведения температурного картирования.

2.4.3. Исследование изучаемого объема хранения.

2.4.4. Установление критериев приемлемости.

2.4.5. Определение количества приборов контроля температуры.

2.4.6. Заполнение таблицы расположения приборов контроля температуры.

2.4.7. Порядок размещение приборов контроля температуры.

2.4.8. Сверка правильности схемы установки приборов контроля.

2.4.9. Проведение измерений температурного картирования.

2.4.10. Объединение данных для анализа измерений.

2.4.11. Составление шаблона отчета.

2.4.12. Подготовка требуемых приложений к отчету.

2.5. Анализ данных и подготовка отчета.

2.5.1. Предварительный анализ.

2.5.2. Анализ общей температурной стабильности.

2.5.3. Составление температурных полей объема хранения (построение изотермических поверхностей).

2.5.3.1. Определение максимальной температуры (горячих пятен) в исследуемом объеме.

2.5.3.2. Определение минимальной температуры (холодных пятен) в исследуемом объеме.

2.5.4. Анализ температурных изменений.

2.5.4.1. Определение максимального колебания температуры в исследуемом объеме хранения.

2.5.4.2. Определение возможного риска нарушения критериев приемлемости в исследуемом объеме хранения.

2.6. Интерпретация результатов и вынесение рекомендаций.

2.6.1. Запись внутренних колебаний значений температуры с учетом ошибки прибора контроля.

2.6.2. Оценка полученных данных в соответствии с критериями приемлемости температуры с учетом ошибки прибора контроля.

2.6.3. Оценка общей термической стабильности пространства в течение периода исследования с особым учетом высоких и низких температур.

2.6.4. Выявление факторов, которые объясняют наблюдаемые колебания температуры.

2.6.5. Оценка постоянных и непоследовательных колебания температуры с точки зрения их потенциального воздействия на хранение ЛП.

2.6.6. Выработка рекомендаций относительно оптимальных мест хранения ЛП.

2.6.7. Определение рекомендаций по оптимальному расположению температурного датчика (датчиков), используемых для текущего контроля температуры, и управляющих датчиков, используемых для активации систем отопления и/или охлаждения.

2.7. Реализация рекомендаций в отношении отчета.

2.7.1. Построение чертежа (схемы), показывающего, где можно безопасно хранить ЛП.

2.7.2. Распределение мест хранения по конкретным категориям лекарственных в системе управления складом.

2.7.3. Уточнение позиционирования датчиков контроля температуры и/или датчиков контроля систем кондиционирования.

2.7.4. Регулировка воздуховыпускных отверстий для снижения температурного расслоения и/или сведения к минимуму холодных и горячих точек.

2.7.5. Модернизация механических систем для улучшения контроля температуры и производительности.

2.7.6. Выработка решений для использования пространства для других целей.

  • В 2019 году компания Prologger провела обучение для самого крупного российского производителя холодильного оборудования, в том числе фармацевтического

    P0ZI5
Оставьте заявку на бесплатный выезд специалиста