Ул. Александры Монаховой , Д. 109/4, подъезд 1, К. 35, Москва, РФ 108814
Москва, Москва
108814 Россия

Фармацевтическая деятельность в соответствие с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ, является видом предпринимательской деятельности, на которую требуются лицензия. Осуществление такой деятельности без лицензии может привести к конфликту с точки зрения гражданского, административного и уголовного законодательства.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Если Ваша компания планирует выполнять работы (оказывать услуги) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по:

  • Оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранению лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозке лекарственных средств для медицинского применения
  • Розничной торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения

ВАМ НЕОБХОДИМО ОФОРМИТЬ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Подготовка и получение лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляется в строгом соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и дополняется другими нормативно-правовыми актами.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган вместе с заявлением пакет необходимых документов.

Однако этому предшествует большая работа по:

  •  Выбору помещения, оформлению договора аренды.
  • Организации зон (приемки, экспедиции, основного хранение, помещений требующих особых условий хранения и др.).
  • Закупке и установке необходимого оборудования.
  • Организации и проведению валидационных мероприятий.
  • Установке системы мониторинга температуры и влажности.
  • Подбору квалифицированного персонала и его обучению.
  • Разработке внутренних нормативных документов (СОПов, приказов, должностных инструкций)
  • Подготовке специальных журналов, форм для записей.
  • Заключению договора по проведению дератизации и дезинсекции.
  • Получению санитарно-эпидемиологического заключения на объект лицензирования.
  • Успешному прохождению предлицензионной проверки и др.


Поэтому лицензирование фармацевтической деятельности является очень сложным процессом, требующий скрупулёзного знания тонкостей юридической стороны этого вопроса, опыта проведения подобный мероприятий, что в большей степени влияет на период времени от решения руководителя, до приказа лицензирующего органа о выдаче лицензии, которая выдается бессрочно.

Безусловно, привлечение опытных специалистов по лицензированию позволяет о избежать больших потерь времени, и, как следствие, приводит, в конечном итоге, к существенной экономии денежных средств для компании.