Валидация процесса
Валидация процесса – процедура, направленная, в первую очередь, на выявление в критических процессах несоответствия степени гарантии качества продукта, а не для повышения этого качества. Валидация процесса дает возможность принять меры по устранению таких несоответствий. Проще говоря, по результатам проведения валидации процесса можно судить о необходимости улучшения условий производства.
Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас по вопросу проведения валидации процесса 
.
Валидация процесса по факту представляет собой официальное подтверждение того, что заданный по определенным параметрам процесс протекает результативно и эффективно, а производимые медицинские препараты и лекарственные средства строго соответствуют установленным требованиям этой категории продукта.
Для процессов, только введенных на производстве, валидация процесса осуществляется на периодической основе и после того, как будут внесены изменения по результатам системы контроля качества и учтены выявленные риски.
Валидация процесса включает следующие составляющие:
- Валидация процесса производства медицинских препаратов и лекарств, БАДов, изделий мед.назначения и пр.;
- Валидация процесса подготовки спецодежды для чистых помещений, выявление и фиксация оптимальных показателей цикла производства от инспекции до доставки;
- Валидация процесса передачи забранных проб в чистые помещения, установление и фиксация времени очищения от загрязнителей передаточных шлюзов.
Основные моменты процесса валидации
Валидация процесса может иметь определенные перспективы, если речь идет о только предприятии по изготовлению лекарственных препаратов перед началом его работы, либо быть сопутствующей, если производство уже запущено и осуществляет свою деятельность!
По новым требованиям GMP еще один вариант валидации – ретроспективный –признан неэффективным и не является приемлемым.
Валидация технологического процесса тесно связана с требованиями GMP и является заключительным этапом валидации в целом, которая проводится после того, как выполнены все этапы квалификации.
Сотрудники нашей компании прежде, чем приступить к проведению валидации процесса на предприятии, внимательно анализируют сферу деятельности, выявляя критические процессы, сбой в которых может негативно отразиться на качестве производимого продукта. Кроме того, анализу подвергаются критическое показатели каждого отдельного процесса, сбой в параметрах которого может также способствовать отклонению от стандарта препарата.
По результатам валидации процесса специалистом составляется отчет, где дается оценка того, насколько правильными являются регламентированные показатели тех.процесса, есть ли возможность у используемого оборудования на предприятии обеспечить соблюдение всех параметров процесса, и насколько возможно воспроизвести эти параметры, обеспечив при этом требуемый уровень качества.
Валидация систем управления является деятельностью, важность которой стремительно возрастает. Это важный и основной инструмент, позволяющий поддерживать контроль качества системы в целом.
Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас по вопросу проведения валидации процесса .
