Квалификация чистых помещений

Чистое помещение является совокупностью конструктивных технических элементов для конкретного помещения, благодаря которой удается соблюдать требования стандартов организации по плотности загрязняющих частиц на определенной площади пространства. С этой целью владельцами таких помещений проводится такая процедура, как квалификация чистых помещений.

Квалификация чистых помещений представляет собой процесс, фиксирующий документально склад или иное помещение на соответствие заданному уровню чистоты.

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы по квалификации чистых помещений

В процедуру квалификации чистых помещений в этом случае входят следующие действия:

Контроль установки оснастки складских и других помещений, систем вентилирования и кондиционеров;

Испытание воздушных фильтров высокой эффективности;

Работы по настройке и восстановлению равновесия СВиК;

Постоянное наблюдение чистых помещений;

Квалификация лабораторного оборудования, предназначенного для организации сверхчистой среды, в том числе ламинарных шкафов и боксов;

Квалификация шкафов микробиологической безопасности;

Итоговая процедура проверки и документирования чистых помещений.

По желанию клиента также может быть осуществлена настройка вентиляционной системы, а также организовано повышение квалификации рабочего персонала в сфере работы с фильтрами, их безопасной замены.

Сотрудники нашей компании оказывают услугу квалификации чистых помещений (все стадии). Кроме того, квалификация может быть проведена в ламинарных боксах, зонах забора проб, лаборатории и пр.

Мы проводим квалификацию в несколько этапов квалификации:

проектирование;

монтаж;

функционирование;

эксплуатация.

Наша компания имеет солидный опыт в организации и осуществлении квалификации чистых помещений. Свои услуги мы оказывали в следующих помещениях:

Секции на производстве медицинских препаратов;

Помещения и секции на производстве вакцин;

Бактериологические лаборатории при санитарно-эпидемиологических станциях;

Лаборатории с уровнем безопасности III;

Гематологические и онкологические научные центры и т.д.

Благодаря такому обширному опыту мы обладаем уникальной возможностью провести любое тестирование в сжатые сроки, чтобы заказчику не пришлось на длительный срок прерывать работу производства.

Для чего нужна квалификация чистых помещений?

Согласно общепринятым требованиям GMP, медицинские препараты могут быть произведены исключительно в чистых, стерильных помещениях. Кроме того, такое производство должно быть оборудовано специальными вентиляционными системами и системами кондиционирования воздуха. При строгом соблюдении таких требований риск порчи продукции и нарушения ее качества сводится к минимуму.

Кроме того, вентиляционные системы HVAC наравне с чистыми помещениями, принадлежат к системам, осуществляющим непрерывную деятельность. В связи с этим необходимо проводить периодический мониторинг показателей и критических точек.