Постановление № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
В рамках приказа о лицензировании фармацевтической деятельности отображаются ключевые требования к предприятиям, осуществляющим выпуск, хранение и продажу медикаментов. Представлен перечень лицензирующих органов, список нарушений, исключающих выдачу разрешения.
Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы о лицензировании фармацевтической деятельности 1081 
.
Документ периодически редактируется. Вносятся новые изменения, соответствующие современным тенденциям. Последние корректировки датированы 4 июля 2017 года.
Описание основных требований постановления правительства РФ № 1081
Последняя редакция постановления о лицензировании фармацевтической деятельности содержит три ключевых момента:
- перечень органов, выдающих лицензию;
- перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии;
- перечень оснований для выдачи лицензии.
Каждый из пунктов заслуживает особого внимания.
Перечень органов, выдающих лицензию, приказ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Для получения разрешающей документации соискатель может обратиться в следующие структуры:
- Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения;
- Федеральная служба по фитосанитарному и ветеринарному надзору;
- местные исполнительные органы.
Лицензиат получает на руки полный пакет документов. Сроки аккредитации предприятия прописаны в ПП 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности приводит полный список юрлиц, допущенных к аккредитации:
- предприятия, специализирующиеся на хранении и продаже препаратов;
- частные и сетевые аптеки;
- ФАПы;
- амбулатории;
- организации по уходу и лечению животных.
Перечень юридических лиц может быть расширен.
Основания для выдачи лицензии по приказу 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» позволяет аккредитовать соискателя при наличии у него…
- Помещения для хранения препаратов, оснащенного сертифицированным оборудованием. На объекте должна поддерживаться оптимальная влажность и температура. Обязательна нумерация стеллажей, полок, холодильников.
- Соответствующего образования.
- Квалифицированного персонала, обеспечивающего надлежащее обслуживание фармацевтического склада.
- Разделение рабочего помещения на участки для хранения, приемки, сортировки.
Постановление правительства о лицензировании фармацевтической деятельности предъявляет ряд дополнительных требований к объектам, работающим с горючими продуктами. Это обусловлено особенностями их размещения и реализации.
Список последних изменений положения № 1081
Наиболее значимые корректировки, внесенные в рамках последней редакции.
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору указывается как орган, лицензирующий фармацевтическую деятельность.
- Скорректированы требования к соискателю, подающему заявку на аккредитацию ветаптеки. Теперь он должен иметь практику перевозки, хранения и распространения препаратов ветеринарной направленности.
- При подаче заявки на лицензирование фармацевтического склада соискатель должен обладать соответствующей практикой.
- Внесены корректировки в перечень грубых нарушений закона о лицензировании фармацевтической деятельности.
- Изменен порядок переоформления лицензии.
Перечисленные изменения прошли утверждение, вступили в законную силу.
При подаче заявки на получении лицензии стоит учитывать не только изменения законодательства. Дополнительного внимания заслуживают следующие факторы.
- Квалификация персонала. Каждый штатный сотрудник должен иметь соответствующее образование. В перечень обязательных документов входят копии дипломов и трудовых книжек работников.
- Отсутствие проблем с налоговыми органами. У предприятия не должно быть задолженностей и открытых судебных тяжб.
- Наличие бумаг на оборудование. В рамках склада и торговой зоны могут использоваться сертифицированные стеллажи, холодильники и витрины. На каждую конструкцию или устройство должен иметься паспорт качества.
Тщательная подготовка к лицензированию — залог успешного прохождения процедуры.
Ознакомиться с полным текстом приказа № 1081
Скачать файл:
Приказ о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081.
Как получить лицензию для фармацевтического склада, можно посмотреть здесь.
Какое оборудование можно поставить для контроля температуры и влажности можно посмотреть здесь.
Как организовать систему менеджмента качества, можно посмотреть здесь.
Если у вас есть оборудование, то его необходимо будем квалифицировать, если Ваша компания подотчетна приказу 646н, как это делать, можно прочитать здесь.
Прочитать о том, как получить лицензию для фарм. склада можно здесь.
Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы .
