+7 (499) 112-39-15
ул. Большой Саввинский переулок , д. 11, БЦ Саввинский 119435
Москва, Москва
119435 Россия
ProLogger.ru ✅✔️Температурное картирование помещений и объектов в Москве и области.
2018 ProLogger.ru

Постановление № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

В рамках приказа о лицензировании фармацевтической деятельности отображаются ключевые требования к предприятиям, осуществляющим выпуск, хранение и продажу медикаментов. Представлен перечень лицензирующих органов, список нарушений, исключающих выдачу разрешения.

Постановление № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Документ периодически редактируется. Вносятся новые изменения, соответствующие современным тенденциям. Последние корректировки датированы 4 июля 2017 года.

Описание основных требований постановления правительства РФ № 1081

Последняя редакция постановления о лицензировании фармацевтической деятельности содержит три ключевых момента:

  • перечень органов, выдающих лицензию;
  • перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии;
  • перечень оснований для выдачи лицензии.

Каждый из пунктов заслуживает особого внимания.

Перечень органов, выдающих лицензию

Для получения разрешающей документации соискатель может обратиться в следующие структуры:

  • Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения;
  • Федеральная служба по фитосанитарному и ветеринарному надзору;
  • местные исполнительные органы.

Лицензиат получает на руки полный пакет документов. Сроки аккредитации предприятия прописаны в ПП 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности приводит полный список юрлиц, допущенных к аккредитации:

  • предприятия, специализирующиеся на хранении и продаже препаратов;
  • частные и сетевые аптеки;
  • ФАПы;
  • амбулатории;
  • организации по уходу и лечению животных.

Перечень юридических лиц может быть расширен.

Перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии

Основания для выдачи лицензии

Постановление 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» позволяет аккредитовать соискателя при наличии у него…

  • Помещения для хранения препаратов, оснащенного сертифицированным оборудованием. На объекте должна поддерживаться оптимальная влажность и температура. Обязательна нумерация стеллажей, полок, холодильников.
  • Соответствующего образования.
  • Квалифицированного персонала, обеспечивающего надлежащее обслуживание аптеки, склада, фельдшерского пункта.
  • Разделение рабочего помещения на участки для хранения, приемки, сортировки.

Постановление правительства о лицензировании фармацевтической деятельности предъявляет ряд дополнительных требований к объектам, работающим с горючими продуктами. Это обусловлено особенностями их размещения и реализации.

Список последних изменений положения № 1081

Наиболее значимые корректировки, внесенные в рамках последней редакции.

  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору указывается как орган, лицензирующий фармацевтическую деятельность.
  • Скорректированы требования к соискателю, подающему заявку на аккредитацию ветаптеки. Теперь он должен иметь практику перевозки, хранения и распространения препаратов ветеринарной направленности.
  • При подаче заявки на лицензирование аптеки или фармацевтического склада соискатель должен обладать соответствующей практикой.
  • Внесены корректировки в перечень грубых нарушений закона о лицензировании фармацевтической деятельности.
  • Изменен порядок переоформления лицензии.

Перечисленные изменения прошли утверждение, вступили в законную силу.

При подаче заявки на получении лицензии стоит учитывать не только изменения законодательства. Дополнительного внимания заслуживают следующие факторы.

  • Квалификация персонала. Каждый штатный сотрудник должен иметь соответствующее образование. В перечень обязательных документов входят копии дипломов и трудовых книжек работников.
  • Отсутствие проблем с налоговыми органами. У предприятия не должно быть задолженностей и открытых судебных тяжб.
  • Наличие бумаг на оборудование. В рамках склада и торговой зоны могут использоваться сертифицированные стеллажи, холодильники и витрины. На каждую конструкцию или устройство должен иметься паспорт качества.

Тщательная подготовка к лицензированию — залог успешного прохождения процедуры.

Ознакомиться с полным текстом приказа № 1081

Скачать файл:

Приказ о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081.

Оставьте заявку на бесплатный выезд специалиста