+7 (499) 229-77-11 +7 (499) 229-77-88
ул. Большой Саввинский переулок , д. 11, БЦ Саввинский 119435
Москва, Москва
119435 Россия
ProLogger.ru ✅✔️Температурное картирование помещений и объектов в Москве и области.
2018 ProLogger.ru

Лицензирование фармацевтического склада

Фармацевтическая деятельность, согласно Федеральному Закону № 99-ФЗ от 4 мая 2011 г. (ст. 12, п. 47), подлежит обязательному лицензированию. Лицензия выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (для Москвы — Управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения г. Москвы), после ее получения аптечный склад вправе закупать, принимать, хранить, укомплектовывать и реализовывать оптом фармацевтическим компаниям товары медицинского назначения.

Лицензирование фармацевтического склада

Лицензирование фармацевтического склада — процесс, который состоит из нескольких этапов:

  • приведение зон оптового склада в соответствие с санитарно-эпидемиологическими требованиями, получение заключения;
  • подготовка лицензионного дела — сбор необходимых документов. Большое значение имеют картирование склада и соблюдение температурно-влажностного режима. Готовый пакет документов направляется в Росздравнадзор. После рассмотрения приходит либо одобрение, либо требование исправить ошибки в документах и привести помещение в надлежащее состояние;
  • местным департаментом здравоохранения проводится экспертиза помещения на соответствие лицензионным требованиям, составляется акт, который направляется в Москву;
  • итог — получение лицензии от Росздравнадзора.

Процесс занимает примерно 4 месяца.

Требования к аптечному складу

Требования к аптечному складу

31 августа 2016 г. Приказом Министерства здравоохранения РФ № 646н утверждены новые требования, на основании соответствия которым проводится лицензирование аптечного склада:

  • площадь должна быть не менее 185 м²: 150 — сам склад, 35 — помещения для персонала;
  • основное помещение разделяется минимум на 6 зон: приемки лекарственных препаратов, 3 зоны хранения— основного, препаратов, которые требуют специальных условий, недоброкачественной, фальсифицированной, контрафактной продукции, зоны экспедиции и карантина (для лекарств, которые возвращены на склад, доставлены без сопроводительных документов, в поврежденной таре или подлежат изъятию из гражданского оборота). Особая зона предусматривается для биологически активных добавок, если планируется торговля ими;
  • введено обязательное температурное картирование;
  • в зоне приемки товарам обеспечиваются защита от атмосферных осадков, переохлаждения и перегрева;
  • обязательно устанавливается климатическое оборудование, которое поддерживает на складской территории температурно-влажностный режим; температура и уровень влажности регистрируются ежедневно в специальном журнале, который хранится в течение 2 лет;
  • требования к оборудованию: наличие пожарно-охранной сигнализации, вентиляционной системы, кондиционеров, холодильного оборудования, термогигрометров;
  • помещение оборудуется шкафами, стеллажами, сейфами и другой мебелью;
  • полы и стены склада должны быть гладкими и ровными, чтобы обеспечить условия для проведения влажной уборки;
  • наркотические, ядовитые вещества хранят в отдельном, хорошо укрепленном помещении;
  • взрывоопасные и огнеопасные препараты хранятся только на металлических стеллажах, если их вес в сумме превышает 100 кг, хранение организуется в отдельном здании.

Документы, необходимые для лицензирования склада

Лицензия на фармацевтический склад выдается на основании поданного в Росздравнадзор пакета документов, в который входят:

  • заявление;
  • квитанция, которая подтверждает оплату государственной пошлины (7500 руб.);
  • учредительные документы— копии, которые заверены нотариально;
  • свидетельство о праве собственности на помещение или договор аренды;
  • документы, подтверждающие наличие специального образования и стажа работы у руководителя и сотрудников;
  • положительное заключение о санитарно-эпидемиологическом состоянии склада;
  • заключение МЧС о соответствии помещения требованиям безопасности;
  • документы на имеющееся на складе оборудование;
  • договоры на обслуживание помещения и техники.

Оказание услуг для получения лицензии на фармацевтический склад

Оказание услуг для получения лицензии на фармацевтический склад

Наша компания оказывает услуги по получению лицензии в полном объеме, готовы заняться оформлением документов «под ключ». Обращение к специалистам избавит от потери времени, неоднократного исправления документов. Мы предлагаем:

  • консультации по вопросам, связанным с лицензированием аптечного склада и сбором документов;
  • экспертизу документов, при необходимости рекомендации по их исправлению;
  • оформление заявления в Росздравнадзор, подготовка полного пакета документов;
  • подготовка к проверкам помещения Санэпидемстанцией и МЧС;
  • взаимодействие в процессе оформления лицензии с контролирующими и лицензирующими организациями;
  • устранение недочетов, которые могут быть выявлены Росздравнадзором;
  • получение лицензии в Росздравнадзоре.

С нами все будет оформлено максимально быстро, качественно и в полном соответствии с требованиями современного российского законодательства.

Оставьте заявку на бесплатный выезд специалиста