+7 (499) 112-39-15
ул. Большой Саввинский переулок , д. 11, БЦ Саввинский 119435
Москва, Москва
119435 Россия
ProLogger.ru ✅✔️Температурное картирование помещений и объектов в Москве и области.
2018 ProLogger.ru

Что такое фармацевтическая лицензия на розничную и оптовую торговлю?

Лицензирование деятельности фармацевтической организации — процесс получения документов, позволяющих хранить и реализовывать медпрепараты. Срок действия фармацевтической лицензии неограничен.

Что такое фармацевтическая лицензия на розничную и оптовую торговлю?

Лицензированная компания может работать на всей территории РФ.

Получать разрешающие бумаги обязаны юрлица и ИП, осуществляющие следующую деятельность:

  • аптечная реализация продукции;
  • хранение медикаментов различного назначения;
  • организация ветеринарных пунктов;
  • проведение фельдшерских работ, оказание услуг, связанных с врачебной практикой;
  • оптовая торговля лекарственными препаратами.

Выдается фармацевтическая лицензия на розничную торговлю, оптовую торговлю или производство медикаментов.

Лицензирование оптовой и розничной фармацевтической деятельности —есть ли разница?

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю позволяет отпускать крупные партии товара. Для ее получения нужно располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.

Наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с госучреждениями, крупными медцентрами, профильными предприятиями.

Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом аптек.

Оптовая фармацевтическая лицензия

Для получения разрешения на оптовую реализацию медикаментов необходимо подготовить комплект документов.

  • Нотариально заверенная копия устава предприятия.
  • Заверенная копия учредительного договора.
  • Свидетельства, подтверждающие регистрацию юрлица и постановку на учет в налоговом органе.
  • Документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом).
  • Приказ о назначении главврача и гендиректора, документы, подтверждающие уровень их образования.
  • Копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности.
  • Документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды.
  • Заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам.
  • Заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
  • Документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов.
  • Заявление с просьбой о лицензировании.
  • Документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.

Сроки выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность — 45 дней. Сбор и оформление бумаг занимает 3–15 дней, в зависимости от типа заявителя.

Лицензирование медицинской фармацевтической деятельности обходится в 50–1500 тыс. рублей. Размер государственной пошлины составляет 7500 руб.

Кто выдает лицензию?

Выдают лицензию на фармацевтическую деятельность три вида органов:

  • Росздравнадзор;
  • Россельхознадзор;
  • исполнительные подразделения субъектов.

Каждая организация предоставляет определенный тип лицензий. Например, Росздравнадзор работает с оптовыми реализаторами и крупными сетевыми аптеками, а Россельхознадзор лицензирует деятельность компаний, предлагающих ветпрепараты.

Кто выдает лицензию?

Лицензия обретает силу с момента выдачи, не требует периодического продления.

Порядок получения лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

  1. Сбор документов, установленных перечнем контролирующей организации.
  2. Успешное прохождение экспертиз МЧС и Роспотребнадзора.
  3. Подготовка заявления.
  4. Оплата пошлинных сборов.
  5. Подача документов в контролирующий орган.
  6. Получение лицензии в обозначенный срок.

Проводить работы по лицензированию предприятия должен профильный специалист. Это гарантирует соблюдение сроков, исключает финансовые и временные потери.

Требования для получения фармацевтической лицензии

Для получения разрешающей документации организация-соискатель (ИП) должна соответствовать следующим критериям:

  • наличие помещения, отвечающего отраслевым нормативам;
  • наличие должного образования и опыта у руководящего состава;
  • наличие трудовых договоров с работниками, обслуживающими объект.

Наемные специалисты должны иметь профильное образование и медицинские книжки. Обязательно наличие сертификата.

Заполнение формы заявления на лицензирование фармацевтической организации

Заполнение формы заявления на лицензирование фармацевтической организации

Форма лицензии на фармацевтическую деятельность заполняется специалистом. Документ содержит следующие сведения:

  • форма организации предприятия.
  • адрес и наименование предприятия.
  • ИНН предприятия.
  • данные о результатах экспертиз.
  • контактная информация.
  • форма выдачи лицензии.

Заявитель получает лицензию на бумажном носителе либо в электронном виде.

Оставьте заявку на бесплатный выезд специалиста