Проектирование фармацевтических производств и лабораторий
Фармацевтиеское производство включает в себя предприятия, осуществляющие изготовление и выпуск медицинских препаратов и лекарственных средств любой консистенции: жидких (капли, сиропы), твердых (таблетки, капсулы), мягких (кремы, мази) и газообразных (аэрозоли).
Кроме оборудования, используемого для производства перечисленных веществ, на предприятиях по производству фармацевтической продукции применяются инспекционные машины, позволяющие отследить качество лекарственных препаратов, и вспомогательное оборудование, служащее для упаковки, проставления маркеров на лекарства и иных действий.
Проектирование фармацевтического производства осуществляется в соответствии с GMP – стандартом международного уровня. Минпромторгом РФ разработан также отечественный документ – Правила надлежащей производственной практики, основанный на стандартах GMP.
Этот документ включает в себя требования к следующим направлениям:
- • Организация изготовления медицинских препаратов для людей и животных;
- • Контроль качества медикаментов;
- • Управление рисками;
- • Фармсистема качества в целом;
- • Сырье, используемое для изготовления продукции и т.д.
Что включает проект фармацевтического предприятия
При создании проекта фармацевтического предприятия необходимо разработать, в первую очередь, чертежи и пояснительные документы к ним. В них нужно четко изложить:
- • Планировку помещений предприятия и их отделку;
- • План, согласно которому будет размещаться оборудование;
- • Устройство и размещение коммуникационных систем: сливов, шлюзов противопожарной безопасности, трапов и пр.;
- • Действия с таким сырьем, как очищенная и инъекционная вода и воздух, – их подготовку, перевозку и организацию хранения;
- • Схемы передвижения по помещениям сырья, выпушенного продукта и рабочих;
- • Процессы по обучению персонала и подготовке его к деятельности;
- • Правила охраны труда.
Этапы проектирования
Разработка проекта фармакологического предприятия включает в себя следующие проекты:
- • Первый этап – создание концептуальной части проекта. В ней излагаются интерфейсы между производственными цепочками и описываются такие характеристики предприятия, как экономическая, технологическая, организационная, и т.д., а также схемы его возможного дальнейшего развития. На основании этого этапа подготавливаются рабочие документы.
- • Второй этап – проведение квалификации проекта. Речь идет об экспертизе на работоспособность предприятия, соответствие его деятельности международным требованиям GMP. Результаты проведения квалификации подтверждают, что проектируемое предприятие отвечает принятым регламентам.
- • Третий этап – подготовка рабочих документов, проработка проекта непосредственно для запуска строительства.
Основные задачи проектирования
К ключевым задачам проектирования предприятия по производству фармацевтической продукции следует отнести:
- • Создание техпроцессов для всех действий, которые осуществляются с сырьем и иными материалами, необходимыми для выпуска лекарственных средств, учитывая при этом установленные требования;
- • Соблюдение порядка уже разработанных процессов;
- • Следование правилам правильного размещения помещений на предприятии, в том числе чистых;
- • Установление общего цикла всех процессов производства;
- • Разработка комплекса мероприятий, позволяющих избежать сквозного или пересекающегося смешения воздуха, перепадов давления между секциями помещений и пр.;
- • Создание плана систем коммуникации.
Кроме того, важную роль на фармакологическом предприятии играет оптимизация рабочих мест для персонала.
Позвоните нам или оставьте заявку, и наша команда поможет настроить комфортную работоспособность системы .