Квалификация фармацевтических складов
Квалификация фармацевтического склада представляет собой документальное подтверждение того факта, что на всей площади складского помещения и во всех его секциях, где хранятся лекарственные препараты, соблюдаются установленные международными требованиями условия хранения.
Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас по вопросу квалификации фарм складов 
.
Указанные на маркировках лекарственных средств параметры температуры и влажности воздуха поддерживаются в помещении при помощи вентиляционной системы, системы кондиционирования и обогрева помещения. При этом на данные показатели не должны оказывать влияния такие обстоятельства, как погодные условия, время года или время суток. при этом процедура должна проводиться минимум дважды в год – в теплый и холодный климатические сезоны.
Как происходит квалификация
Первым делом проводится квалификация проекта. Это делается до того, как будет запущен процесс постройки склада. Суть этого этапа заключается в том, чтобы внимательно проанализировать проект, выявить ошибки в проектировании, тем самым получив возможность устранить их до начала стройки. Если такому анализу будет уделено недостаточное внимание, упущенные ошибки проекта в дальнейшем будет довольно сложно устранить, а, может, и вовсе невозможно.
Далее необходимо провести квалификацию монтажа. Такой процедуре подвергаются новые здания или склады, прошедшие процесс капитальной реконструкции. Контроль на данном этапе, как правило, проводится на визуальном уровне, а также проводится проверка наличия документации вентиляционных систем, отопителей и пр. Кроме инструкций по применению этого оборудования следует уделить внимание соответствию установленного оборудования схемам и спецификациям.
На этапе квалификации монтажа также важно выявить требования к настройке оборудования для мониторинга, а также проверить наличие соответствующих разрешительных документов.
После того как квалификация монтажа завершена, процесс переходит на следующий этап – квалификацию функционирования. На данном этапе проводится процедура картирования, то есть поиск в помещении самой горячей и самой холодной точки, а также точки, где обнаружено критическое изменение температуры. Для картирования применяют специальные беспроводные даталоггеры для снятия показаний температуры и условий влажности. А вот использовать тепловизоры в этом случае специалисты не рекомендуют. Инфракрасные термометры также могут быть использованы только в качестве дополнительных инструментов для выявления возможных рисков. После установления критических точек в помещении склада устанавливаются датчики системы мониторинга.
После того, как стадия квалификации функционирования успешно завершена, можно переходить к квалификации эксплуатации. В этом случае также происходит процесс картирования склада, однако, главное требование – это максимальная заполненность складского помещения медицинскими препаратами. Показания снимаются на протяжении 72 часов. Чем больше заполнен склад, тем успешнее удастся смоделировать наихудшее развитие событий. В критических точках устанавливаются размещаются дополнительные датчики мониторинга в случае, если показатели слишком отличаются от определенных.
Данная стадия должна быть проведена дважды в год – в холодное и теплое время года. В случае если вентиляционная система и система кондиционирования имеет автоматический режим перехода из состояния «тепло» в состояние «холод», квалификацию следует проводить трижды в год – добавляется межсезонный период.
Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас по вопросу квалификации фарм складов .
