Квалификация проекта
Квалификация проекта (DQ) представляет собой процедуру официального подтверждения того факта, что проект фармацевтического производства (инжиниринговой системы, складского помещения и пр.) в точности соответствует техническому заданию для создания проекта и правилам к организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP.
Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас по вопросу квалификации проекта 
.
Основные пункты осуществления квалификации проекта
Процесс квалификации проекта того или иного фармацевтического производства включает в себя следующие основные моменты:
- Проверка следования распределению производственных процессов по разным направлениям;
- Риск случайной перекрестной контаминации в процессе производства;
- Грамотная организация потоков передвижения работников, машин, инструментов и материалов;
- Грамотность выставления уровней чистоты;
- Разница в показателях давления между секциями;
- Возможность беспрепятственно и продуктивно осуществлять очистку помещений и рабочих материалов;
- Оптимальная перегруппировка рабочих и складских помещений с идентичным показателем чистоты;
- Рациональное распределение в помещении машин и рабочих материалов с той целью, чтобы различные типы исходных материалов не перемешивались.
Специалисты, оказывающие услуги для владельцев фармацевтического бизнеса, готовы выполнить процесс квалификации проектов таких объектов, как:
- Предприятия фарм.промышленности;
- Предприятия, занимающиеся изготовлением ветеринарных препаратов;
- Лаборатории, осуществляющие контроль качества;
- Склады и комплексы складов;
- Системы вентиляции, терморегулирования, кондиционирования и и.д.;
- Инжиниринговые системы.
Для чего необходим процесс квалификации проекта
Новая рекомендация требований GMP говорит, что именно техническое задание следует считать стартовой точкой процесса валидации. На данном этапе должны быть сформулированы главные показатели качества, а риски согласно требованиям GMP снижены до стандартных показателей. Техническое задание по проекту обязательно проверяется на предмет соответствия установленным требованиям.
Квалификация проекта – это важная часть процесса квалификации. Как правило, прежде всего необходимо проводить квалификацию базового проекта, и уже позже – рабочего. Все работы по квалификации проекта должны быть успешно окончены до того, как начнется фактическое строительство в РФ.
Если отнестись к осуществлению квалификации проекта не с должным уровнем ответственности или не учесть и не устранить выявленные на этом этапе риски, затраты на реконструкцию здания или помещения могут в несколько раз превысить стоимость квалификации проекта.
Кто имеет право осуществлять процедуру квалификации проекта
Владельцам фармацевтического производства следует знать, что проведение процедуры валидациине лицензируется, а значит, заказать такую услугу можно в любой соответствующей организации. Однако не стоит доверять такую ответственную работу непрофессионалам или новичкам в данной сфере. Важно, чтобы специалисты, оказывающие данные услуги, были компетентны в данной сфере деятельности, прошли курсы повышения квалификации по данной теме, имели опыт работы и обладали таким качеством, как объективность оценки.
Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас по вопросу квалификации проекта .
