+7 (499) 229-77-11 +7 (499) 229-77-88
ул. Большой Саввинский переулок , д. 11, БЦ Саввинский 119435
Москва, Москва
119435 Россия
ProLogger.ru ✅✔️Температурное картирование помещений и объектов в Москве и области.
2018 ProLogger.ru

Валидация компьютеризированных систем для фармацевтических складов


Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы . 

Фармацевтические предприятия сегодня в обязательном порядке должны соблюдать требования, выдвинутые производственной практикой GMP. В основе этих требований – обеспечение надлежащего качества к медицинским препаратам и лекарственным средствам на всех этапах их изготовления, хранения и транспортировки. Важной частью этого процесса является использование компьютеризированных систем, благодаря которым осуществляется управление процессами производства. Это, в свою очередь, обуславливает необходимость регулярно проверять работу компьютеризированных систем на предмет их корректной работы и соответствия параметрам GMP. Данный процесс носит название валидации.


ЕС дает следующую расшифровку термину «валидация»: это формулировка доказательств того, что комплексная реализация и применение всех процессов, инструментов, техники, материалов, продуктов и систем на самом деле дает возможность достичь заданных результатов, соответствующих принципам GMP.


 

Этапы валидации компьютерных систем

Валидация компьютеризированных систем включает в себя несколько квалификаций (операций), следующих в строгом порядке:

  • проверка документации проекта;
  • проверка инфраструктуры на подготовленность и способность обеспечивать работу системы;
  • проверка системы осуществлять свою деятельность  в соответствии с заданными требованиями;
  • проверка эксплуатации, то есть возможности предприятия работать по внедренной системе.

Валидация компьютеризированных систем включает в себя число мероприятий, определяемое с учетом критичности процедуры для качества продукта, простоты применяемой техники и методик, ПО и т.д. 

В соответствии с производственной практикой GAMP следует выделить 5 категорий компьютеризированных систем:

  • системное ПО;
  • микропрограмма;
  • программное обеспечение, готовое для использования;
  • программное обеспечение с настройками от пользователя;
  • специализированное программное обеспечение, разработанное персонально для компании.

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы 

Этапы процесса валидации компьютеризированных систем могут различаться в зависимости от того, к какой конкретной категории принадлежит программный продукт. Однако существует общая последовательность процедуры:

  1. разработка плана работы по валидации, включающего список систем, которые необходимо подвергать контролю, сроки проведения валидации, список ответственных лиц на каждом этапе работы и пр.;
  2. соотношение требований, выдвигаемых пользователем системы, к ее возможностям. Сбор данных осуществляется методиками анкетирования, опроса и пр., что позволяет выяснить необходимое количество точек, число персонала и т.д.;
  3. сбор требований для качественного функционирования информационно-технологической инфраструктуры;
  4. выявление рисков и их анализ, чтобы выявить требуемый объем работ;
  5. на основании проведенных подготовительных работ – разработка протоколов, их согласование и утверждение;
  6. непосредственное тестирование системы и подготовка соответствующих отчетов. Финальный отчет должен содержать в себе информацию о готовности системы к использованию на предприятии в соответствии с установленными стандартами.


Однако после того, как валидация завершена, начинается еще более сложный процесс – сохранение работоспособности системы в валидированном состоянии. С этой целью должны быть прописаны методы, позволяющие вносить в процесс изменения и управлять ими. 

Результат валидации для фармацевтического предприятия – получение официального подтверждения того, что компьютеризированная система, используемая на производстве, работает правильно. Фактически таким подтверждением является сертификат соответствия требованиям GMP.

Введите Ваш номер и получите предложение или консультацию специалиста