+7 (499) 229-77-11 +7 (499) 229-77-88
ул. Большой Саввинский переулок , д. 11, БЦ Саввинский 119435
Москва, Москва
119435 Россия
ProLogger.ru ✅✔️Температурное картирование помещений и объектов в Москве и области.
2018 ProLogger.ru

Температурное картирование склада приказ 646н

С 1 марта 2017 года в силу вступил приказ №646н. Документ регламентирует правила хранения и транспортировки медикаментов. 

Температурное картирование склада приказ 646н

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы по приказу 646н . 

В соответствии с п. 21 приказа 646н влажность и температурные показатели в помещениях и зонах хранения должны соответствовать условиям, указанным в такой нормативной документации, как:

  • регистрационное досье препарата;
  • инструкция;
  • информация на упаковке.

Действующие нормативно-правовые акты, касающиеся хранению лекарственных препаратов

Документы, регламентирующие хранение лекарственных средств:

  • Приказ Минздрава №706 от 23.08.2010;
  • ОФС 1.1.0010.15 и ОФС 1.1.0011.15;
  • Приказ Минздрава №647Н от 31.08.2016;
  • Приказ 646Н «Правила хранения лекарственных средств» 2016.

Документация находится в открытом доступе, представлена на сайте Минздрава России.

Важный элемент системы качества хранения лекарственных препоратов— рабочие записи

Надлежащее хранение лекарственных препаратов — прямая обязанность реализатора. Нормативы, регламентирующие работу с препаратами, содержат требования к складскому помещению, температурному режиму, обслуживающему персоналу.

Приказ Минздрава 646Н, предписывают введение стандартных операционных процедур, картирования и рабочих отчетов.

Каждый пункт приказа 646Н заслуживает отдельного внимания.

  • Стандартные операционные процедуры. Последовательность действий, связанная с транспортировкой, приемкой и хранением продукции. Для каждого вида работ предусмотрен регламент.
  • Формирование отчетной документации. Подготовка сведений, отображающих характеристики склада и параметры его эксплуатации.
  • Картирование фармскладов. Создание отчетов, содержащих данные о температурном режиме и показателях влажности.

Соблюдение приказа 646Н, — гарантия беспроблемной эксплуатации склада.

Требования к помещениям при хранении лекарственных препаратов, приказ 646Н

Настоящие правила содержат следующие требования:

  • Обязательно разделение помещения на зоны: приемка, хранение, отгрузка.
  • Склад должен комплектоваться пронумерованными шкафами, стеллажами, навесными полками.
  • В рамках объекта поддерживается необходимый уровень влажности и температуры.
  • К обслуживанию помещения допускается аккредитованный персонал с профильным образованием.
  • Объект должен комплектоваться системой отопления и вентиляции. Допускается использование климатических установок.
  • Легкогорючие материалы следует хранить на специальных стеллажах.
  • Взрывоопасная продукция размещается в выделенном помещении. При общей массе товара свыше 100 кг требуется отдельное здание.

Об утверждении правил хранения лекарственных средств, приказ 646Н

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила надлежащей практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Их утверждение обозначено приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Правила обязаны исполняться складами. Соблюдение приказа контролируется соответствующими органами.

Главное изменение приказа 646н министерства здравоохранения РФ — обязательное проведение картирования

Чтобы не было нарушений, п. 22 обязывает проводить температурное картирование (мониторинг распределения температур в помещении). С помощью данной процедуры можно определить зоны с разной температурой и, в соответствии с этими показателями, установить датчики для климат-контроля. Картирование обязано производиться в случае изменений в помещении (перестановка стеллажей, изменение места хранения определенных препаратов). С помощью картирования также проверяются зоны риска (части помещения с дверями и окнами, приборами охлаждения и обогрева воздуха). Логгеры регистрируют, насколько сильно меняется температура и выходит ли она за границы установленных параметров.

Главное изменение приказа 646н министерства здравоохранения РФ — обязательное проведение картирования

П. 23 Правил предписывает заносить все результаты в специальный журнал, который может иметь как электронный, так и бумажный вид. Данные должны записываться ежедневно, будь то рабочий день, выходной или праздничный. Сегодня бумажные носители практически не используются, так как есть сложности в формировании отчета. Кроме того, автономные электронные логгеры позволяют сразу же отправить всю информацию в электронный журнал, тем самым значительно сократив временные затраты.

Изменения приказа 646н по проверке автотранспорта

Изменения приказа 646н по проверке автотранспорта

Больше всего изменений появилось в правилах перевозки медикаментов, их отгрузки и загрузки, передачи от производителя перевозчику и так далее. Теперь на каждом этапе должен проводиться жесткий контроль. Если перевозчик или сам покупатель видит, что условия хранения такого типа продукции нарушены, он обязан сразу же сообщить об этом как отправителю, так и получателю. Также получатель имеет право запросить документы и данные, которые подтвердят соответствие температурного режима во время транспортировки. Если имеются отклонения от норм, появляется риск потери товаром своего качества. А это очень опасно в случае с медикаментами, так как они не только перестают помогать, но и могут навредить организму.

Чтобы обезопасить будущего покупателя от покупки медикаментов, пришедших в негодность, изменения в Правилах предусматривают обязательное использование приборов, которые записывают все данные по транспортируемой партии. Они должны быть полностью защищены от возможности фальсификации информации. 

Для того чтобы перевозка соответствовала новым правилам, предусматривается следующее:

  • установка автономных регистраторов;
  • высокая механическая защита корпуса;
  • устройства стационарного крепления;
  • измерительные приборы, прошедшие проверку и внесенные в Госстандарт;
  • программное обеспечение с базой данных, полученных со всех регистраторов.

Компания Prologger предоставляет регистраторы, которые полностью соответствуют указанным требованием. Качественные многоразовые логгеры могут быть использованы как в автотранспорте, так и на складах. Благодаря большому объему встроенной памяти, нет надобности прерывать работу регистратора, поэтому полученные данные являются максимально точным. Современное программное оборудование помогает быстро перенести всю информацию в компьютер и произвести тщательный анализ температур.

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы . 

Ознакомиться с полным содержанием приказа 646Н «Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов» от 1 марта 2017 года

Для получение сведений о документе, достаточно перейти по ссылке. Вы также можете задать уточняющие вопросы сотрудникам Prologger. Специалисты расскажут, как сделать температурное картирование склада, приказ 646Н. Они порекомендуют решения с учетом действующих нормативов, требований и пожеланий клиента.

Введите Ваш номер и получите предложение или консультацию специалиста