Фармацевтическая деятельность в соответствие с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ, является видом предпринимательской деятельности, на которую требуются лицензия. Осуществление такой деятельности без лицензии может привести к конфликту с точки зрения гражданского, административного и уголовного законодательства.

Получение лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас по вопросу лицензирования фарм деятельности .

Требуется получить фармацевтическую лицензию? Обращайтесь. У нас вы можете заказать все виды работ, связанные с организацией бизнеса в сфере обращения лекарственных средств. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность требует решения следующих задач.

Покупка или аренда недвижимости.

Зонирование объекта. Включает в себя организацию помещений для приемки, хранения и реализации лекарственных средств.

Покупка и монтаж необходимого оборудования.

Подбор высококвалифицированных специалистов.

Установка системы мониторинга температуры и влажности воздуха.

Заключение договоров с организациями, занимающимися дератизацией и дезинсекцией.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения.

Разработка внутренних нормативных документов и актов.

Создание специальных форм и журналов, ведения которых требует действующее законодательство.

Прохождение проверки.

Подготовка пакета документов и его подача.

Взаимодействие с надзорным органом.

Решение споров и пр.

При необходимости все эти задачи вам помогут решить наши специалисты. Есть вопросы? Звоните. Наш сотрудник расскажет, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность в оптовой торговле в том или ином случае.

Общие сведения о лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности — это специальное разрешение, дающее организации работать в этой сфере. Его наличия у юридического лица требует Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Срок действия лицензии не ограничен.

Обратите внимание! Осуществление фармацевтической деятельности без получения на нее лицензии влечет за собой административную и уголовную ответственность. Надзорные органы пристально следят за оборотом лекарственных средств.

Перечень возможных наказаний.

Административная ответственность.
- Для физических лиц — штраф до 2500 руб.
- Для должностных лиц — штраф до 5000 руб.
- Для юридических лиц — штраф до 50 000 руб.

Конфискация всей продукции.

Уголовная ответственность. К ней привлекаются физические, должностные и юридические лица, если осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:
- нанесло ущерб населению, отдельным гражданам, компаниям и государствам;
- принесло владельцу нелицензированной фирмы прибыль в особо крупных размерах.

В последнем случае возможны следующие наказания.

Штраф до 300 000 руб.

Принудительные работы (до 480 часов).

Лишение свободы на срок до 6 мес.

Если в получении особо крупных доходов замешана группа лиц, наказания ужесточаются. Перечислим их.

Штраф до 500 000 руб.

Принудительные работы (до 5 лет).

Лишение свободы (до 5 лет) + штраф до 80 000 руб.

Если торговля лекарственными препаратами без лицензии нанесла вред здоровью человека, руководитель компании может быть приговорен к:

штрафу до 120 000 руб.;

принудительным работам (до 3 лет);

лишению свободы на такой же срок.

Руководителей компаний за нарушения, повлекшие за собой смерть человека, наказывают либо лишением свободы, либо принудительными работами на срок до 5 лет.

Кто выдает лицензию на фармацевтическую деятельность

Чтобы получить фармацевтическую лицензию, необходимо обратиться в одну из следующих организаций.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Выдает лицензии компаниям, занимающимся оптовой торговлей, а также организациям, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Выдает лицензии организациям, занимающимся торговлей ветеринарными препаратами.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Выдают лицензии фирмам, занимающимся розничной торговлей лекарственными препаратами.

Кому нужны фармацевтические лицензии

Оформление фармацевтических лицензий требуется юридическим лицам, владеющим компаниями, сфера деятельности которых включает в себя:

оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами медицинского или ветеринарного назначения;

хранение лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;

транспортировку лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;

изготовление лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения.

Фармацевтические лицензии также нужны всем медицинским организациям и их подразделениям.

Основные требования к соискателям фарм лицензий

Действующее законодательство предъявляет к соискателям фармлицензий следующие требования.

Нужно иметь недвижимость и все необходимое оборудование для осуществления фармацевтической деятельности.

У организации, оказывающей населению медицинские услуги, должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности.

У индивидуального предпринимателя или руководителя организации должен быть диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании.

Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о высшем фармацевтическом образовании) — 3 года.

Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о среднем фармацевтическом образовании) — 5 лет.

Сотрудники, которые занимаются непосредственно фармацевтической деятельностью должны иметь необходимые дипломы и сертификаты.

Документы, необходимые для получения фармацевтической лицензии

Помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность в оптовой торговле включает в себя подачу в надзорный орган следующих документов.

Нотариально заверенная копия устава.

Нотариально заверенная копия учредительного договора.

Нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.

Нотариально заверенная копия свидетельства о постановке на налоговый учет.

Нотариально заверенная копия уведомления из Росстата о присвоении кодов статистики.

Нотариально заверенная копия свежей выписки из ЕГРЮЛ.

Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения об учреждении юридического лица.

Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения о назначении генерального директора.

заверенные подписью руководителя и печатью организации копии:
- приказа о назначении генерального директора и главного врача (для медицинских организаций);
- дипломов;
- сертификатов специалистов;
- трудовых книжек.

Документы, подтверждающие право распоряжаться недвижимостью.

Технические документы на помещения.

Санитарно–эпидемиологическое заключение.

Положительное заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности.

Договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации, план эвакуации, документы на специальные средства тушения пожара, план действия персонала при пожаре.

Документы на оборудование.

Договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование.

Заявление на получение лицензии.

Квитанция об оплате госпошлины.

Когда требуется переоформление фармацевтической лицензии

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность требуется в следующих случаях.

Реорганизация компании в форме преобразования.

Изменение названия фирмы.

Смена юридического адреса.

Изменение у ИП фамилии (имени, отчества), адреса прописки, реквизитов документа, удостоверяющего личность.

Смена места ведения лицензируемой деятельности.

Изменение перечня оказываемых услуг.

Когда требуется переоформление фармацевтической лицензии

Порядок получения фармацевтической лицензии

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности проходит по следующей схеме.

Консультации и подготовка. Мы отвечаем на ваши вопросы. Специалисты знакомятся с ситуацией и составляют перечень задач, которые необходимо решить в конкретном случае.

Согласование и заключение договора. Специалисты рассчитывают, сколько будет в итоге стоить получение фармацевтической лицензии. Если вас все устраивает, заключается договор.

Решение поставленных задач. Наши специалисты помогают вам с подбором персонала, установкой оборудования, монтажом системы мониторинга и пр.

Подготовка пакета документов. Специалисты проводят экспертизу. Копии заверяются у нотариуса.

Подача пакета документов. Мы передаем их в надзорный орган.

Получение лицензии. Наш специалист привозит вам оформленный документ.

Сроки и стоимость оформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Как мы уже сказали, стоимость и срок оформления лицензии на фармацевтическую деятельность зависят от количества задач и их сложности. При необходимости работы только с документами вы получите разрешение очень быстро.

Срок подготовки пакета документов и проведения экспертизы — 3–15 рабочих дней.

Срок оформления лицензии после подачи документов — до 45 рабочих дней.

Почему помощь в получении фармацевтической лицензии стоит заказать именно у нас

У нас вы можете заказать помощь в получении фармацевтической лицензии на максимально выгодных условиях.

Низкая стоимость. Цены на услуги, связанные с оформлением лицензий на фармацевтическую деятельность находятся на минимальном уровне.

Все виды работ. Мы предлагаем полный комплекс услуг.

Скорость. Решаем поставленные задачи максимально быстро.

Надежность. Отсутствие проблем и отказов гарантируется.

Как получить фармацевтическую лицензию в Москве и РФ в максимально короткие сроки

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, позвоните нам по телефону или заполните специальную форму в разделе «Обратная связь». Наш специалист обсудит с вами все детали.